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TEMA SINERGIE
產品名稱
NEXT
產品型號
NEXT
產品簡介

NEXT 是一款專為瓶劑(vials)與針筒(syringes)設計的全自動分裝設備,可有效支援核醫放射性藥品的高安全性與高效率分裝需求。


系統組成包括:

  • 無屏蔽式 Class A(ISO 5)藥品隔離操作艙(Pharmaceutical Isolator)
    搭配一側設置之 Class B(ISO 6)等級的前置緩衝艙(Pre-chamber),用於潔淨物料的導入作業,確保整體操作區域符合嚴格的無菌環境規範。

  • 高精度、結構緊湊之自屏蔽式分裝模組 
    整合於主艙內,可支援瓶劑與針筒的自動分裝作業,具備優異的劑量準確性操作安全性,免除額外屏蔽設施,特別適用於空間有限或輻射暴露要求嚴格之設施。

主要功能:

  • Class A 主艙配備層流系統:
    • 垂直層流覆蓋整個艙室表面
    • 水平層流侷限於分裝器屏蔽區域

  • Class B 前艙配備擾動氣流

  • 配有內建夾具的機械手臂,可處理瓶劑與針筒

  • 內建劑量校正儀

  • 分裝過濾器完整性測試功能

  • 兩個屏蔽廢棄物艙,用於液體與固體廢棄物

  • 瓶劑與針筒出料系統

  • 一部攝影機

  • 內建劑量率測量儀

  • 一組單批次用套件,配有 0.22 µm 濾器

  • 可充氣密封條,確保符合 Class II(ISO 10648-2)氣密性標準

  • 軟體符合 GAMP5 與 FDA 21 CFR Part 11 要求



 


恩典科研股份有限公司
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