μDDS-A 為一款獨立式全自動分裝裝置,專為滿足 PET、SPECT γ與β放射性藥品之GMP分裝準則而設計,可靈活安裝於多種操作環境中,如熱室、**通風櫃(Fume Hoods)**等。
本裝置原始設計以針筒分裝為主,亦可相容應用於小瓶(Vials)分裝作業。其體積小巧、結構緊湊,具備高度操作靈活性與空間適應性,極適合空間受限或多樣作業流程之實驗室環境。
μDDS-A 可與多款**市售劑量校正儀(Dose Calibrators)**進行連接與整合,支援完整核醫藥品製備流程之自動化與數據追溯。
在操作人員進行屏蔽針筒的連接或卸除作業時,管線內完全不含任何放射性液體,此設計大幅提升操作安全性,有效降低輻射曝露風險,符合放射性藥品GMP分裝區域對劑量隔離的高標準要求。
由 Tema Sinergie 公司研發並取得專利的 DFC™ 雙光纖校正技術,可使系統動態調整以匹配各型號一次性套件(disposable set)之物理特性。該技術可在分裝作業開始前,協助操作人員預先偵測與避免潛在風險或錯誤配置,提升整體操作效率與品質控制能力。
軟體符合 GAMP 5(Good Automated Manufacturing Practice) 準則
完全符合 FDA 21 CFR Part 11 對於電子紀錄與電子簽章的法規要求
可選擇介接至放射性藥局管理系統(Hot Lab Management Software),但須事先確認相容性需求
μDDS-A 分裝裝置可進一步升級整合 Tema Sinergie 公司開發的 RAD-INJECT 自動微型注射模組,實現從製備至病人給藥端的全流程自動化,進一步提升臨床作業效率、可追溯性與劑量控制準確性。